中国消费者报北京讯(记者孟刚)5月20日,国家药监局发布召回信息,箭牌国际公司arrow international llc主动召回主动脉内球囊反搏导管、主动脉内球囊反搏导管及附件。 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告称,由于极少数产品存在主动脉内球囊充气时无法完全充盈、球囊内中心腔断裂等问题,箭牌国际公司arrow international llc对其生产的主动脉内球囊反搏导管(国械注进20153033791)、主动脉内球囊反搏导管及附件(国械注进20153032353)主动召回。召回级别为一级。 按照《医疗器械召回管理办法》规定,我国医疗器械召回分为三级,其中一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。 在召回原因方面,《医疗器械召回事件报告表》显示,因为flextip(柔性尖端)装配出现问题,极少数产品可能出现球囊过度包裹,导致下列情况出现:主动脉内球囊充气时无法完全充盈;球囊内中心腔损坏或断裂;氨气通路中的氨气损失或出现血液。上述3种临床情况未及时发现和纠正,可能会导致严重的健康后果,包括由主动脉内球囊反搏泵(iabp)治疗提供的血流动力学支持减少或丧失,这种情况下需要立即更换导管,导致iabp治疗延迟或暂时中断。出现上述情况后,如果不及时干预(更换导管),可能导致血流动力学或缺血性并发症(包括死亡)的风险增加。 据了解,上述产品销售地区涉及全球,其中涉及产品在中国的销售数量超过1.6万个。 |